04.04.2020     0
 

Документы подтверждающие качество медицинских изделий


Документы, оформляемые при сделке (товаросопроводительные документы)

  1. Договор купли/продажи;
  2. Спецификация с полным комплектом оборудования и аксессуаров, насадок которые поставляются в комплекте;
  3. Акт приема-передачи, в котором обе стороны подтверждают фактическое соответствие спецификации и поставленного товара;
  4. Акт ввода в эксплуатацию, в котором подтверждается работоспособность оборудования и соответствие технических требований к помещению заявляемым производителем нормам;
  5. Акт о проведении инструктажа сотрудников Покупателя о применении оборудования;
  6. Товарная накладная по форме Торг-12, в которой указываются стоимость оборудования и номер ГТД (государственной таможенной декларации), который подтверждает, что аппарат в страну завезен легально;
  7. Счет-фактура (не выдается в случае, если компания-поставщик использует упрощенную систему налогообложения).
Государственная таможенная декларация. Образец Товарная накладная формы ТОРГ-12. Образец

В соответствии с письмом ФНС России от 21.10.2013 №ММВ-20-3-96 разрешено использовать единую форму, которая заменяет комплект первичных документов по передаче материальных ценностей (ТОРГ-12, М-15, ОС-1, товарный раздел ТТН) и счет-фактуру. Разработанный документ называется «Универсальный передаточный документ» (УПД), носит рекомендательный характер и не обязателен к применению.

Универсальный передаточный документ. Образец

https://www.youtube.com/watch?v=ytpolicyandsafetyru

Универсальный передаточный документ разработан на базе счета-фактуры, к которому добавлены столбцы с артикулом и порядковым номером отгружаемых товаров (работ, услуг), а также развернутый перечень подписей лиц, участвующих в оформлении сделки. УПД могут использовать организации и предприниматели не зависимо от режима налогообложения.

Приложение. Методические рекомендации по подготовке документов для регистрации изделий медицинского назначения

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, в связи с обращениями организаций и учреждений, доводит до вашего сведения Методические рекомендации по подготовке документов для регистрации изделий медицинского назначения, разработанные Рабочей группой по сопровождению внедрения административных регламентов Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственных функций в сфере обращения изделий медицинского назначения, осуществляющей свою деятельность в соответствии с приказом Росздравнадзора от 27.04.

Документы подтверждающие качество медицинских изделий

РуководительН.В.Юргель

Приложениек письму Росздравнадзораот 16 декабря 2008 года N 01И-809/08

Общие сведения

С 29.12.2006 вступил в силу приказ Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 735 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения» (регистрация Минюста России от 30.11.2006 N 8542).

В соответствии с Административным регламентом регистрация изделий медицинского назначения представляет собой государственную контрольно-надзорную функцию, исполняемую Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития с целью допуска изделий медицинского назначения к производству, импорту, продаже и применению на территории Российской Федерации.

Настоящими Методическими рекомендациями могут руководствоваться как структурные подразделения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, научно-исследовательские, опытно-конструкторские организации, лечебно-профилактические учреждения, профессиональные ассоциации и объединения предприятий-производителей изделий медицинского назначения, экспертные организации, осуществляющие экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, так и другие юридические лица, осуществляющие регистрацию изделий медицинского назначения.

профилактики, диагностики (in vitro), лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены и модификации частей тканей, органов человека, восстановления или компенсации нарушений или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием;

1. опись представляемых документов в 2 экз.;

2. заявление о регистрации изделия медицинского назначения в 2 экз.*;_______________* Данные документы должны представляться в двух экземплярах — на электронном (в формате Word) и бумажном носителях.

3. документ, свидетельствующий об оплате государственной пошлины (в случаях, предусмотренных российским законодательством);

4. справка об изделии медицинского назначения*;_______________* Документы для регистрации ИМН зарубежного производства.

https://www.youtube.com/watch?v=ytpressru

5. документы, подтверждающие регистрацию организации-изготовителя в качестве юридического лица: выписка из единого государственного реестра юридических лиц (ЕГРЮЛ), выписка из реестра компаний, выдаваемая уполномоченным органом в стране регистрации производителя*;_______________* Документы для регистрации ИМН зарубежного производства.

6. доверенность или заверенную копию договора в том случае, если заявителем не является изготовитель изделия медицинского назначения с прописанными полномочиями заявителя (включая оформление регистрационного удостоверения на имя заявителя)*;_______________* Документы для регистрации ИМН зарубежного производства.

7. документы, подтверждающие соответствие условий производства изделия медицинского назначения требованиям законодательства Российской Федерации, международным требованиям*: акт квалификационных испытаний и/или лицензия на производство медицинской техники, сертификат/декларация* соответствия условий производства и качества продукции требованиям Европейской директивы CE 93/42 (для реагентов и анализаторов CE 98/79), сертификат* соответствия условий производства изделия требованиям стандарта ISO 9001:2000 и/или ISO 13485:2003;_______________* Документы для регистрации ИМН зарубежного производства.

8. проект нормативного документа вместе с документами, подтверждающими соответствие изделия медицинского назначения его требованиям, либо требованиям технических условий, либо стандартов (протоколы испытаний, необходимых для данного вида продукции: приемных технических испытаний (для электроприборов необходимо протокол ЭМС), токсикологических испытаний, медицинских испытаний (не менее 2-х протоколов из различных медицинских учреждений));

9. руководство по эксплуатации изделия медицинского назначения;

10. проект инструкции по медицинскому применению при регистрации физиотерапевтических аппаратов и реагентов (наборов) для диагностики (in vitro), самостоятельно используемых конечным потребителем, согласованная руководителем учреждения, проводившего медицинские испытания._______________ Данные документы должны представляться в двух экземплярах — на электронном (в формате Word) и бумажном носителях.

1. Все документы (за исключением нотариально заверенных документов) для регистрации изделия медицинского назначения должны быть заверены подписью и печатью уполномоченного лица Заявителя (включая протоколы испытаний).

2. Все документы для регистрации изделия медицинского назначения должны представляться на русском языке либо иметь нотариально заверенный перевод на русский язык.

3. Представляются легализованными (с апостилем или консульским заверением) документы иностранных государств:_______________ Не легализуются документы от государств, с которыми у России имеются ратифицированные договоры о правовой помощи.- заявление (в том случае, если заявителем является юридическое лицо, зарегистрированное вне территории Российской Федерации);

— доверенность или копия договора (в том случае, если заявителем не является изготовитель изделия медицинского назначения);- документы, подтверждающие регистрацию организации-изготовителя в качестве юридического лица;- документы, подтверждающие соответствие условий производства изделия медицинского назначения и соответствие изделия медицинского международным требованиям (требованиям законодательства Российской Федерации).

4. Копии документов должны быть четкими, читаемыми, включая имеющиеся на них печати и подписи.

5. Документы представляются в папке (скоросшивателе) или в файле-вкладыше типа «bantex».

https://www.youtube.com/watch?v=ytadvertiseru

6. Оформленные регистрационные удостоверения выдаются уполномоченному представителю Заявителя строго по доверенности.Телефоны для записи на прием: 698-22-90, 698-30-97, 698-42-83, 698-30-98 — для заявителей на регистрацию изделий медицинского назначения отечественного производства; 698-43-01, 698-42-96, 698-27-18 — для заявителей на регистрацию изделий медицинского назначения зарубежного производства.

Опись документов

Настоящим удостоверяется, что

,

(ФИО)

заявитель

(наименование предприятия-заявителя)

представил, а представитель Росздравнадзора принял нижеследующие документы для регистрации изделия медицинского назначения:

(наименование изделия)

N п/п

Наименование документа

Количество экз.

Количество листов

Отметка о наличии

Подпись и печать Заявителя

Документы сдал:

Документы принял:

по доверенности

(ФИО, подпись)

(ФИО, подпись)

«

«

200

г.

Предлагаем ознакомиться  Оформление родовых выплат

Форма заявления на регистрацию
(внесение изменений в регистрационную
документацию) ИМН зарубежного производства

В Федеральную службу по надзору
в сфере здравоохранения и
социального развития

(ненужное убрать)

Настоящим

(Наименование Заявителя, страна, юридический адрес, почтовый адрес, телефон, факс, e-mail)

сообщает о своем желании зарегистрировать изделие медицинского назначения (изделие медицинской техники) /внесении изменений в регистрационную документацию РУ N в связи с —- (ненужное убрать):

(наименование изделия с указанием комплектации)

производства:

(наименование фирмы-изготовителя, страна, юридический адрес, телефон, факс, e-mail)

Регистрационное удостоверение оформить на

(наименование юридического лица,

индивидуального предпринимателя, страна, юридический адрес, телефон, факс, e-mail)

Указанное изделие относится к _________ классу потенциального риска и может применяться в:

(указывается сфера применения изделия)

Код, в соответствии с номенклатурным классификатором

(приказ Росздравнадзора от 09.11.2007 N 3731-Пр/07)

Я подтверждаю всю полноту ответственности за возможные негативные последствия правильного применения изделия медицинского назначения и нарушение прав иных лиц при импорте и продаже изделия медицинского назначения на территории Российской Федерации.

В Российской Федерации зарегистрированы аналоги:

Должность, подпись и печать заявителя.

Дата

_______________
При внесении изменений в регистрационную документацию указывать причину.

Комплектация указывается в приложении к заявлению на бумажном и электронном носителях.

Перечень заводов-изготовителей указывается в приложении к заявлению на бумажном и электронном носителях.

При наличии зарегистрированного аналога указывается его название, N регистрационного удостоверения и прикладывается сравнительная таблица характеристик регистрируемого изделия и аналога.

Форма заявления на регистрацию ИМН
отечественного производства

(на бланке Заявителя)

Руководителю Федеральной
службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального
развития

Исх. N ________ от __________

109074, Москва, Славянская пл., д.4, стр.1

Прошу произвести регистрацию изделия медицинского назначения (далее — ИМН)

(наименование изделия медицинского назначения с указанием номера технических условий и комплектации)

ЗАЯВИТЕЛЬ

(наименование заявителя, страна, юридический адрес, фактический адрес, телефон, факс, E-mail, ИНН)

ФИРМА-ПРОИЗВОДИТЕЛЬ ИМН

(наименование, страна, юридический адрес, почтовый адрес, телефон, факс, E-mail, ИНН)

ПРЕДПОЛАГАЕМАЯ СФЕРА ПРИМЕНЕНИЯ ИМН

ПРЕДПОЛАГАЕМЫЙ КЛАСС ПОТЕНЦИАЛЬНОГО РИСКА ПРИМЕНЕНИЯ

(по ГОСТ Р 51609-2000)

КОД, В СООТВЕТСТВИИ С НОМЕНКЛАТУРНЫМ КЛАССИФИКАТОРОМ

(приказ Росздравнадзора от 09.11.2007 N 3731-Пр/07)

Подтверждаю ответственность за возможные негативные последствия правильного применения изделия медицинского назначения.

Подтверждаю ответственность за нарушение прав иных лиц при производстве, импорте и продаже изделия медицинского назначения на территории Российской Федерации.

СВЕДЕНИЯ ОБ АНАЛОГАХ ИМН, ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

(при наличии в виде таблицы)

Руководитель

(должность)

(подпись и печать Заявителя)

(И.О. Фамилия)

Форма заявления на внесение изменений
в регистрационную документацию на
ИМН отечественного производства

(на бланке Заявителя)

Руководителю Федеральной
службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального
развития

Исх. N ________ от __________

109074, Москва, Славянская пл., д.4, стр.1

Прошу внести изменения в регистрационную документацию на изделие медицинского назначения

(наименование изделия медицинского назначения с указанием номера технических условий и комплектации)

в связи:

— с окончанием срока действия регистрационного удостоверения;

— с изменением формы собственности организации изготовителя или заявителя;

— с изменением наименования изделия медицинского назначения;

— с изменением наименования организации заявителя или изготовителя и т.д.

ЗАЯВИТЕЛЬ

(наименование заявителя, страна, юридический адрес, фактический адрес, телефон, факс, E-mail, ИНН)

ФИРМА-ПРОИЗВОДИТЕЛЬ ИМН

(наименование, страна, юридический адрес, почтовый адрес, телефон, факс, E-mail, ИНН)

ПРЕДПОЛАГАЕМАЯ СФЕРА ПРИМЕНЕНИЯ ИМН

ПРЕДПОЛАГАЕМЫЙ КЛАСС ПОТЕНЦИАЛЬНОГО РИСКА ПРИМЕНЕНИЯ

(по ГОСТ Р 51609-2000)

КОД, В СООТВЕТСТВИИ С НОМЕНКЛАТУРНЫМ КЛАССИФИКАТОРОМ

(приказ Росздравнадзора от 09.11.2007 N 3731-Пр/07)

Подтверждаю ответственность за возможные негативные последствия правильного применения изделия медицинского назначения. Подтверждаю ответственность за нарушение прав иных лиц при производстве, импорте и продаже изделия медицинского назначения на территории Российской Федерации.

СВЕДЕНИЯ ОБ АНАЛОГАХ ИМН, ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

(при наличии в виде таблицы)

Руководитель

(должность)

(подпись и печать Заявителя)

(И.О. Фамилия)

Форма приложения к заявлению

В приложении к заявлению указывается состав изделия медицинского назначения (изделия медицинской техники): принадлежности, комплектующие, расходные материалы, производители и т.д.

Руководитель

(должность)

(подпись и печать Заявителя)

(И.О. Фамилия)

1. Наименование изделия.

2. Описание изделия.

2.1. Ассортимент с указанием каталожного номера.

2.2. Назначение.

2.3. Основные технические характеристики.

2.4. Описание и функции.

3. Описание принципа действия изделия либо ссылка на научно-обоснованный механизм его действия (можно ссылаться на медицинскую технологию или методику, утвержденную в установленном порядке, научно-исследовательскую работу, проведенную лечебно-профилактическим учреждением).

4. Сведения обо всех имеющих отношение к принципу действия (или механизму действия) функциональных характеристиках изделия, таких как его дизайн, используемые материалы и физические свойства.

5. Информация о сферах применения изделия, включая краткое описание заболеваний или состояний человека, при которых данное изделие может использоваться для диагностики, лечения, профилактики или улучшения состояния, включая, по возможности, определение частоты встречаемости таких заболеваний или состояний (с указанием возможности использования в различных условиях: стационарное, передвижное, переносное, использование в медицинских транспортных средствах, в полевых условиях и т.д.).

Должность, подпись и печать Заявителя

Дата

Примечание: к справке прилагается фотография изделия или иллюстрированный материал.

Разрешительные документы на бытовое оборудование

Регистрационное удостоверение – это, пожалуй, самый важный документ, на который нужно обращать внимание при покупке оборудования. Во-первых, без действующего регистрационного удостоверения оказывать медицинские услуги (манипуляции, вмешательства) нельзя даже при наличии медицинской лицензии и квалифицированного персонала.

Соответственно, все приборы, на которых оказываются небытовые услуги в клинике косметологии, должны иметь действующие регистрационные удостоверения – от лазеров и фото-систем до ультразвуковых приборов. Работа на оборудовании без действующего регистрационного удостоверения трактуется как грубое нарушение требований лицензирования и порядков оказания медицинской помощи и наказывается первично штрафом от 200 тысяч рублей с условием устранения замечания в течение 30 дней. При повторном нарушении клинике грозит приостановка или даже отзыв лицензии.

Во-вторых, регистрационное удостоверение (отнесение оборудования к классу медицинского) освобождает (частично или полностью) от уплаты НДС, что снижает как стоимость оборудования при приобретении, так и налоговую ставку на оказываемые в клинике услуги (актуально при простой системе налогообложения).

  • Достоверность регистрационного удостоверения
    Нередко при следках купли-продажи предъявляются фиктивные копии регистрационного удостоверения. Так, например, это может быть реальное удостоверение, но выданное на другой похожий (по названию, производителю или типу) прибор или ксерокопия реального регистрационного удостоверения, но с искаженными сведениями (сроки действия, наименования, производитель). Чтобы проверить легальность регистрационного удостоверения и правильность указанных в нем сведений, необходимо зайти на официальный сайт Росздравнадзора и найти его в реестре .

    Если прибора там нет, то никакие копии регистрационного удостоверения его не заменят, так как проверяющие лица для проверки подлинности регистрационного удостоверения используют именно реестр Росздравнадзора.

  • Срок действия
    Дата начала и окончания действия указаны непосредственно в регистрационном удостоверении.

    В настоящее время на территории РФ имеют хождение четыре вида (по срокам и выдавшим органам) регистрационных удостоверений:

    • До 2004 года регистрационные удостоверения выдавались Минздравом, срок действия их составлял до 10 лет. Т.е. в 2014 году они прекратили свое действие.
      На данный момент эти регистрационные удостоверения недействительны.
    • В 2005 и 2006 годах происходило оформление регистрационных удостоверений Росздравнадзором. После вступления в действие Административного регламента министерства закончилась выдача данного формата удостоверений. Они также имеют максимальный срок действия – 10 лет.
      Предельный срок окончания действия таких регистрационных удостоверений – 2016 год.
    • С 2007 года Минздравсоцразвития выдавал регистрационные удостоверения двух типов: срочные (5-10 лет) и бессрочные. На данный момент бессрочные регистрационные удостоверения, выданные до 1 января 2013 года, в соответствии с п.2 постановления Правительства Российской Федерации № 1416 от 27.12.2012г. «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» до 1 января 2014 года подлежат замене на удостоверения нового образца.
    • Регистрационное удостоверение, выданное Росздравнадзором в 2012 году. Образец
      С 14 октября 2013 г. с начала ввода Административного регламента (Приказ Минздрава России №737н от 14 октября 2013 г. г. «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий») регистрационные удостоверения оформляются Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения по новому образцу и в соответствии с новым порядком. Такие удостоверения могут быть оформлены без ограничения срока действия, но являются действительными до тех пор, пока не меняются сведения о медицинском изделии.

      Регистрационное удостоверение, выданное Росздравнадзором в 2015 году. Образец

    Согласно:

    • Постановлению Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»
    • Приказу Минздравсоцразвития России от 18.04.2012 N 381н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «косметология»
    • Постановлению Правительства РФ от 4 октября 2012 г. N 1006 «Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг»,

      оборудование, срок действия регистрационного удостоверения на которое истек, использовать нельзя!

      Если на момент лицензирования у вас были действующие регистрационные удостоверения, срок действия которых истек позднее, использовать этот прибор для оказания услуги также нельзя.

  • Процедура получения регистрационного удостоверения
    Часто при продаже аппарата продавец говорит, что подал документы на регистрацию оборудования, и регистрационное оборудование вот-вот будет готово. Однако в настоящее время процедура такой регистрации – это длительный процесс, который включает в себя не только проверку соответствующих документов, но и клинические апробации. Минимальный срок прохождения такой процедуры составляет не менее года. При этом никаких гарантий, что прибор вообще пройдет процедуру государственной регистрации, нет. Соответственно, если вы приобретаете прибор с обещанием получения регистрационного удостоверения в будущем, то вы должны быть готовы к тому, что как минимум ближайший год прибором вы воспользоваться не сможете.

    Регистрационное удостоверение выдается ТОЛЬКО при наличии заключения СЭС и соответствия прибора техническим нормам, применяемым в РФ.

  • Комплектность прибора, указанного в регистрационном удостоверении
    Имеют место случаи, когда продается некий прибор, имеющий реальное регистрационное удостоверение, однако в комплектации с иной насадкой, нежели указано в регистрационном удостоверении. В этом случае фактически методика, которую вы будете применять в клинике, оказывается незарегистрированной. В настоящее время по принятой в Минздраве процедуре регистрационное удостоверение выдается на комплектацию прибора с насадкой, обеспечивающей конкретную методику. Соответственно, на прибор, у которого предусмотрено 5 независимых насадок, имеющих различное предназначение, необходимо 5 регистрационных удостоверений под каждую комплектацию.

    В приложении к регистрационному удостоверению указывается полный перечень всех принадлежностей, которые разрешены к использованию с аппаратом. Необходимо внимательно следить за соответствием поставляемого аппарата и принадлежностей с приложением. В случае расхождений (изменения комплектности) полную ответственность за использование незарегистрированных насадок будет нести клиника.

Классы безопасности определяют специальные требования к помещениям, нанесению соответствующих знаков и обеспечению мер безопасности при работе с приборами в клинике.

  • класс 1 – присваивается для изделий, имеющих низкую степень риска (медицинские весы, микроскопы и другие),
  • класс 2а – средняя степень риска (лабораторная техника и другие),
  • класс 2б – повышенная степень риска (неаблятивные лазеры и другие),
  • класс 3 — высокая степень риска (аблятивные лазеры и другие).

Декларация Соответствия – это документ, выдаваемый производителем и подтверждающий соответствие поставляемого оборудования нормам, прописанным в регистрационном удостоверении. Для эксплуатации оборудования, имеющего регистрационное удостоверение, декларация соответствия не является обязательной, так как указанный документ предъявляется при процедуре регистрации прибора и фактически регистрационное удостоверение выдается на основании, в том числе, декларации соответствия.

Декларация Соответствия не выдается при покупке оборудования, но может быть затребована проверяющими органами, поэтому следует запрашивать этот документ у поставщика при приобретении оборудования.

Для подтверждения качества бытового оборудования используется Сертификат Соответствия техническому регламенту Таможенного союза (сертификат ТР ТС). Это документ, в котором подтверждается соблюдение требований безопасности к продукции, подпадающей под действие технических регламентов Таможенного союза.

Сертификат Соответствия техническому регламенту Таможенного союза. Образец

В отличие от медицинского, бытовое оборудование не требует прохождения процедуры регистрации в Минздраве. Сертификат соответствия требованиям технических регламентов Таможенного союза выдается после успешного прохождения обязательной сертификации в органе по сертификации. При этом оформлять сертификат ТР ТС имеют право только те органы по сертификации, которые включены в Единый реестр органов по сертификации Таможенного союза.

Данный документ вступил в действие с 1 января 2012. Все сертификаты, на которых отсутствует штамп ЕАС, недействительны.

Как грамотно оформить договор купли-продажи оборудования мы расскажем в следующей статье.

Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий

1. Утвердить прилагаемые Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий (далее — Правила).

а) в переходный период до 31 декабря 2021 года:регистрация медицинского изделия по выбору производителя медицинского изделия (его уполномоченного представителя) может осуществляться в соответствии с Правилами либо в соответствии с законодательством государства — члена Евразийского экономического союза (далее — государства-члены);медицинские изделия, зарегистрированные в соответствии с законодательством государства-члена, обращаются на территории этого государства-члена;

б) документы, подтверждающие факт регистрации медицинских изделий и выданные уполномоченным органом государства-члена в области здравоохранения в соответствии с законодательством этого государства-члена, действительны до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2021 года.

а) утвердить размер сборов (пошлин) или иных обязательных платежей, предусмотренных Правилами, с учетом сложности процедур и объема выполняемых работ, проводимых в референтном государстве и государствах признания, в том числе при:регистрации медицинского изделия;экспертизе безопасности, качества и эффективности медицинского изделия;внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия;выдаче дубликатов регистрационных удостоверений;

б) определить органы (организации), ответственные за осуществление регистрации, внесение изменений в регистрационное досье и иные связанные с регистрацией медицинских изделий процедуры, предусмотренные Правилами, и проинформировать об этом Евразийскую экономическую комиссию.

4. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты вступления в силу Протокола, подписанного 2 декабря 2015 года, о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, но не ранее чем по истечении 10 календарных дней с даты официального опубликования настоящего Решения.

От Республики АрменияВ.Габриелян

От Республики БеларусьВ.Матюшевский

https://www.youtube.com/watch?v=upload

От Республики КазахстанБ.Сагинтаев

От Кыргызской РеспубликиО.Панкратов

От Российской ФедерацииИ.Шувалов

УТВЕРЖДЕНЫРешениемСовета Евразийскойэкономической комиссииот 12 февраля 2016 года N 46

I. Общие положения

1. Настоящие Правила разработаны в соответствии с пунктом 2 статьи 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года и пунктом 2 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и устанавливают порядок проведения регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий (далее — регистрация и экспертиза медицинского изделия), внесения изменений в регистрационное досье медицинского изделия, выдачи дубликатов регистрационных удостоверений, а также отказа в регистрации медицинского изделия, приостановления и отмены действия (аннулирования) регистрационного удостоверения медицинского изделия в рамках Евразийского экономического союза (далее — Союз).

2. В переходный период по выбору производителя медицинских изделий (его уполномоченного представителя) экспертиза и регистрация медицинских изделий осуществляются в соответствии с законодательством государства — члена Союза (далее — государство-член) или с настоящими Правилами.

3. Понятия, используемые в настоящих Правилах, означают следующее:»безопасность медицинских изделий» — отсутствие недопустимого риска, связанного с причинением вреда жизни, здоровью человека, окружающей среде;»валидация» — подтверждение посредством представления объективных свидетельств выполнения требований, предназначенных для конкретного использования или применения;

«валидация программного обеспечения» — процесс подтверждения пригодности программного обеспечения для решения конкретных прикладных задач;»верификация» — подтверждение на основе представления объективных свидетельств выполнения установленных требований;»верификация программного обеспечения» — процесс подтверждения соответствия программного обеспечения установленным требованиям (в том числе соответствующему техническому заданию, спецификации, отраслевым стандартам);

«государство признания» — государство-член, уполномоченный орган (экспертная организация) которого осуществляет процедуру согласования экспертного заключения референтного государства;»единый реестр медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза» — электронная база данных медицинских изделий, зарегистрированных и разрешенных к медицинскому применению на территории Союза;

«заявитель» — производитель, являющийся резидентом государства-члена, или его уполномоченный представитель;»идентификация и маркировка операционной системы» — анализ информации об использованной при разработке программного обеспечения операционной системе с целью оценки возможностей защиты программного обеспечения от несанкционированного доступа;

«качество медицинского изделия» — степень соответствия совокупности свойств и характеристик медицинского изделия целям его предназначенного использования;»классификация медицинского изделия в зависимости от потенциального риска применения» — отнесение или определение принадлежности медицинского изделия к одному из классов потенциального риска применения в медицинских целях;

«комплектующее к медицинским изделиям» — изделие, не являющееся медицинским изделием или принадлежностью к медицинскому изделию, в том числе блоки, части, элементы изделия, материалы, запасные части, предназначенные производителем медицинского изделия для применения в составе медицинского изделия или совместно с медицинским изделием;

«медицинские изделия для диагностики in vitro» — любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы, реагенты, калибраторы, контрольные материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению (включая специальное программное обеспечение), и предназначенные производителем для применения при исследованиях in vitro образцов биологических материалов человека для получения информации относительно физиологического или патологического состояния, врожденной патологии, предрасположенности к определенному клиническому состоянию или болезни, совместимости тканей с потенциальным реципиентом, прогнозирования реакций на терапевтические воздействия, выбора терапевтических средств и (или) контроля лечения;

«модификация медицинского изделия» — разновидность медицинского изделия, имеющая общие с основным медицинским изделием конструктивные признаки, разработанные на базе основного изделия с целью его усовершенствования, расширения либо специализации применения в медицинских целях;»мультицентровое исследование программного обеспечения» — одновременное тестирование программного обеспечения в условиях его планируемого применения на нескольких внешних экспериментальных площадках (вне предприятия — разработчика такого программного обеспечения);

«набор (комплект) медицинских изделий» — совокупность медицинских изделий, имеющих единое назначение и маркировку, с указанием перечня указанных медицинских изделий;»принадлежность» — изделие, не являющееся медицинским изделием, предназначенное производителем для совместного применения с одним или несколькими медицинскими изделиями для использования в соответствии с их назначением;

«производитель медицинского изделия» — юридическое лицо или физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, ответственные за разработку и изготовление медицинского изделия, делающие его доступным для использования от своего имени независимо от того, разработано и (или) изготовлено медицинское изделие этим лицом или от его имени другим лицом (лицами), и несущие ответственность за безопасность, качество и эффективность медицинского изделия;

«производственная площадка» — территориально обособленный комплекс, предназначенный для выполнения всего процесса производства медицинского изделия или его определенных стадий;»расходный материал к медицинским изделиям» — изделия и материалы, расходуемые при использовании медицинских изделий, обеспечивающие проведение манипуляций в соответствии с функциональным назначением медицинского изделия;

«регистрационное досье» — комплект документов и материалов установленной структуры, представляемый заявителем при регистрации медицинского изделия, внесении изменений в регистрационное удостоверение, а также копии решений, принятых уполномоченным органом (экспертной организацией) в отношении конкретного медицинского изделия;

«регистрационный номер» — кодовое обозначение, присваиваемое медицинским изделиям при их регистрации, под которым они вносятся в единый реестр медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Союза, и сохраняемое неизменным при обращении медицинского изделия в рамках Союза;»регистрационное удостоверение» — документ единой формы, подтверждающий факт регистрации медицинского изделия;

https://www.youtube.com/watch?v=crussia24tv

«регистрация медицинского изделия» — процедура выдачи уполномоченным органом разрешения на медицинское применение медицинского изделия в рамках Союза;»референтное государство» — выбранное заявителем государство-член, уполномоченный орган которого осуществляет регистрацию медицинского изделия;»уполномоченный представитель производителя» — юридическое лицо или физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, являющиеся резидентами государства-члена и уполномоченные в соответствии с доверенностью производителя медицинского изделия представлять его интересы и нести ответственность в части обращения медицинского изделия в рамках Союза и исполнения обязательных требований, предъявляемых к медицинским изделиям.


Свежие комментарии
    Рубрики
    Adblock detector